Flaminal® Hydro 40 g gel

Flaminal® est un dispositif médical.
Flaminal® fait partie de la liste des pansements actifs (AR 23/03/2019).

Flaminal® Hydro est indiqué pour les plaies à exsudat faible à modéré.

Flaminal® Hydro appartient à une nouvelle classe d’agents cicatrisants, appelés alginogel® enzyme. Il s’agit d’un complexe enzymatique antibactérien intégré dans des alginates hydratés.

Flaminal® permet un débridement autolytique (= nettoyage de la plaie et absorption des bactéries) et tue les bactéries absorbées.

Flaminal® Hydro favorise la cicatrisation d’une plaie de plusieurs façons :

• Débride (nettoie) la plaie.
• Maintient la plaie humide en recouvre la plaie d’une couche de gel intacte (intacte = garde sa forme jusqu’à 4 jours).
• Offre une protection antimicrobienne.
• Est sans danger pour la peau et le tissu lésé.
• Atténue l’odeur de la plaie due à la présence de bactéries.
• Contribue à la réduction de l’excès d’activité des protéases (protéase = enzyme qui dégrade les protéines).
• Réduit le nombre de bactéries libérées par un biofilm.
• Protège les berges de la plaie.

Ces propriétés jouent un rôle déterminant dans la cicatrisation rapide de la plaie.

Exemples de plaies :

• Ulcères de jambe,
• Ulcères du pied diabétique,
• Brûlures au deuxième degré, superficielles et profondes,
• Plaies post-chirurgicales,
• Plaies traumatiques,
• Escarres,
• Déchirures cutanées (la peau qui se déchire à cause du cisaillement ou de la friction),
• Plaies radio-induites,
• Plaies oncologiques

Étant donné qu’il débride la plaie, Flaminal® Hydro est également indiqués pour préparer la plaie à une chirurgie à venir, comme une greffe de peau ou la thérapie par pression négative (« préparation du lit de la plaie »).

Flaminal® Hydro peut être utilisé par toutes les tranches d’âge.

Ulcères de jambe : les pansements adhésifs entraînent souvent des réactions allergiques, en particulier chez les patients souffrant d’ulcères de jambe. Couvrez avec un bandage non adhésif.

Plaies creusées et petites cavités profondes : injectez précautionneusement Flaminal® Hydro dans la cavité à l’aide d’un applicateur prévu à cet effet.

Indication
Flaminal® Hydro est indiqué pour les plaies à exsudat faible à modéré.

Emploi
Flaminal® Hydro est indiqué pour les plaies à exsudat faible à modéré.

• Il est recommandé de rincer et de nettoyer la plaie et la zone environnante avant d’appliquer Flaminal® Hydro.
• Couvrez entièrement le lit de la plaie d’une couche suffisamment épaisse (c.-à-d. 4-5 mm) de Flaminal® Hydro. Flaminal® Hydro peut être appliqué de la manière suivante, par exemple directement à partir du tube, directement sur le pansement en premier, avec une spatule, avec un embout ou avec une seringue.
• Couvrez Flaminal® Hydro d’un pansement. Le choix du pansement dépend du type de plaie :
  
• Plaies à exsudat faible à modéré : film transparent (polyuréthane) ou pansement non adhésif fixé par un bandage non adhésif par exemple la gaze de paraffine
  
• Plaies à exsudat modéré à important : pansement absorbant non adhésif fixé par un bandage non adhésif ou par un sparadrap hypoallergénique.
• Contrôlez le pansement quotidiennement.

Le pansement couvrant Flaminal® Hydro peut rester en place tant que la structure du gel est intacte (1 à 4 jours, en fonction de la quantité d’exsudat). S’il fuit ou s’il n’y a plus suffisamment de gel, il convient de procéder à une nouvelle application de Flaminal® Hydro et de poser un nouveau pansement.

À chaque changement de pansement / nettoyage de la plaie :

• Nettoyez la plaie et son environnement,
• Retirez toutes les pellicules sèches et blanchâtres présentent autour de la plaie et laissez seulement les pellicules présentes dans la plaie. Ces pellicules empêchent la macération des berges de la plaie. (ramollissement et dégradation de la peau résultant d’une exposition prolongée à l’humidité).
  
• La macération ralentit le processus de cicatrisation.

Ingrédients
Alginate (teneur totale en alginate 3,5 % (g/g)) ; macrogol ; hydroxypropylcellulose ; complexe enzymatique (glucose oxydase, lactoperoxydase, glucose, gaïacol) ; sorbate de potassium ; iodure de potassium ; tampon ; eau purifiée selon la codification de la Ph. Eur.

Effets secondaires
Les effets secondaires tels que les irritations ou les réactions allergiques sont rares, mais peuvent se produire. Arrêtez immédiatement d’utiliser Flaminal® Hydro en cas d’irritation ou de réaction allergique.

Flaminal® Hydro est un dispositif médical : en cas d’incident grave lié à ce dispositif ou d’aggravation de vos symptômes, veuillez contacter votre médecin ou pharmacien. Cet incident doit être signalé à Flen Health et aux autorités compétentes de votre pays (le distributeur, voir ci-dessous, peut vous renseigner à ce sujet). En signalant un incident, vous pouvez aider à fournir de plus amples informations sur la sécurité et l’efficacité de ce dispositif médical.

Avertissement
N’utilisez pas Flaminal® Hydro s’il existe une allergie connue à l’un des ingrédients.

En cas de doute quant à l’utilisation de Flaminal® Hydro ou Flaminal® Forte, commencez par Flaminal® Hydro. : s’il s’agit d’une plaie à exsudat modéré à important, Flaminal® Hydro se liquéfie rapidement et vous devrez en renouveler l’application trop souvent : passez alors à Flaminal® Forte.

Si des pellicules sèches d’alginate se forment dans la plaie et si vous utilisez Flaminal® Forte, cela signifie que la plaie est trop sèche pour Flaminal® Forte. Utilisez plutôt Flaminal® Hydro.

Si des pellicules sèches et blanchâtres d’alginate apparaissent dans la plaie et si vous utilisez déjà Flaminal® Hydro, veillez à couvrir Flaminal® Hydro d’un pansement retenant l’humidité. Les pellicules présentes dans la plaie disparaîtront une fois le niveau d’humidité restauré dans la plaie.

Durant la phase initiale du traitement, la plaie peut sembler s’agrandir. Il s’agit d’une étape normale du processus de cicatrisation, au cours de laquelle le tissu nécrosé est éliminé.

Du fait de leur origine naturelle, la couleur des alginates peut légèrement varier. Ces variations de couleur n’ont aucune incidence sur la qualité de Flaminal® Hydro ou Flaminal® Forte.

Arrêtez l’utilisation de Flaminal (Hydro ou Forte) si, pour une raison non infectieuse, vous voyez apparaitre de l’hypergranulation et laissez la plaie sèche pour réduire la croissance cellulaire. Pratiquer des pressions locales sur le lit de la plaie peut aussi aider à réduire l’hypergranulation (l’hypergranulation est caractérisée par l’apparition de chairs légèrement rouges ou rose foncées qui peuvent être lisses, bosselées ou granuleuses).

Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

• Pour usage externe uniquement.
• La PREMIÈRE fois qu'un patient est traité pour des plaies susceptibles d’atteindre le niveau des os et des articulations ou présentant des os et des articulations exposés, le patient doit être sous observation pendant au moins 30 minutes après l'administration de Flaminal® Hydro.
• Certaines plaies peuvent nécessiter un traitement complémentaire. Consultez un médecin ou un spécialiste. Flaminal® Hydro peuvet être utilisé sur des plaies infectées que sous surveillance médicale.
• Les alginates ont une légère odeur. Cette odeur n’a aucune incidence sur la cicatrisation. Si l’odeur devient soudainement plus prononcée, consultez un médecin ou un spécialiste.
• Flaminal® Hydro ne doit pas être appliqué sur les paupières ou dans l’œil. Si le produit entre en contact avec l’œil, rincez-le soigneusement à l’eau courante et consultez votre médecin ou pharmacien.
• N’utilisez pas ce produit si vous remarquez qu’il a été endommagé ou ouvert par inadvertance avant son utilisation.

Conservation

• Conservez à température ambiante (< 25 °C) dans un endroit sec et dans l’emballage d’origine.
• N’utilisez pas Flaminal® Hydro après la date d’expiration indiquée sur l’emballage. La date d’expiration (USE BY: année/mois) fait référence au dernier jour du mois et de l’année indiqués.
• Refermez le tube ou le pot immédiatement après utilisation. Après ouverture, s’il est rebouché correctement, le tube de Flaminal® Hydro peut être conservé à température ambiante et utilisé pendant 12 mois. En revanche, un pot de Flaminal® Hydro 500 g se conserve une semaine après son ouverture.
• Un tube ou pot de Flaminal® Hydro sera utilisé pour un seul patient (un seul patient –à usage multiple).